医药卫生部新药申请审批征求意见稿全文关于20

时间:2021-01-13 15:28 来源:
医药卫生部新药申请审批征求意见稿全文关于20

医药卫生部新药申请审批征求意见稿全文关于2017年药品(包括新药)审批申报工作的通知各地新药审批申报管理部门:2017年2月15日起,国家药品不良反应监测系统(以下简称国家药品不良反应监测系统)开始受理实施药品(包括新药和非法药品)审批申请。目前全国共设有295个新药注册申请受理点,其中,北京289个,南京160个,上海1010个,深圳160个。申请人可根据自身的情况选择1个或2个办理点,经办人并不能代表申请人,在3个工作日内确定审批接收人,且3个工作日后审批不予受理。申请人必须按照《药品不良反应信息监测制度》(以下简称信息监测制度)填写申请资料,并提交由所在单位、监测机构、国家食品药品监督管理总局及中国药品电子监管系统信息系统的相关责任人到接收单位现场核实、签字,也可由委托代理商将资料交所在地药品药品审评机构进行机械抬头更新。

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