近日,公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。


注射用帕瑞昔布钠由辉瑞美国法玛西亚公司联合开发,是首个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂,与传统非选择性COX抑制剂相比,具有镇痛效果好、起效迅速、不会额外增加心血管风险等特点;与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应。


2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲获准上市,商品名为Dynastat。2008年获批进入中国市场,商品名为特耐,2017年被纳入国家医保乙类品种。上市以来,该药先后被国内外权威指南推荐广泛用于麻醉科、外科、骨科、妇科等多个科室术后疼痛的治疗。


帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品,由金华康恩贝2014年1月递交帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠的注册申请,并于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》,同时帕瑞昔布钠原料药也已通过了国家药品审评中心的审评审批,完成了在原料药登记系统的备案并激活,产权属金华康恩贝所有。截至目前,金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约1,100万元。


此次金康帕瑞昔布钠的获批,表示公司抗炎镇痛领域的产品线更加丰富。目前正在积极准备投产中,现代化信息化的生产线已准备就绪,所需的帕瑞昔布钠原料药也是由金康原料药制造部门配套生产。



日后上市,不仅能增加公司产品种类,提高公司核心竞争力,对公司业绩产生积极影响。更是有助于实现原研药的国产替代,降低国内患者的用药负担。

2020年04月13日

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新产品!金康注射用帕瑞昔布钠获批

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